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2020-05-20 19:06:01 来源:百利宫-百利宫官网-澳门百利宫官网 浏览次数 12

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  核药产业是高度监管、高进入壁垒的行业,公司为业内双寡头企业之一。

  【慧博投研资讯】近年来,公司通过不断外延式并购,逐渐形成了从诊断到治疗的核药全产业链布局。(慧博投研资讯)核药领域由于政策、业务覆盖半径限制等因素造成了行业进入壁垒较高,公司与中国同辐成为国内核药领域的双寡头企业。2019年公司核药业务实现收入10.62亿元,收入与毛利占比分别约35.5%、50.8%,核药业务已经成为公司主要的盈利增长点,未来利润贡献仍将会持续提升。公司未来成长路径的判断。(1)中期看公司核药房提前布局的卡位优势,下游PET/CT配置量迅速提升拉动上游公司正电子药物放量;(2)长期看公司从诊断到治疗的核药的全产业链布局,治疗性核药未来具有较大市场前景,公司未来成长空间广阔。核药研发管线梯队丰富,看好公司未来成长空间。在研产品包括铼[188Re]依替膦酸注射液(骨转移疼痛)、氟[18F]化钠注射液(骨转移诊断)、[18F]氟丙基甲酯基托烷注射液(帕金森诊断)、BNCT疗法(硼中子俘获治疗癌症新领域)、钇[90Y]微球(肝癌治疗)、18FAl-PSMA-BCH-ZL分子探针(用于前列腺癌显像)和99mTc标记美罗华(99mTc-SLN-F)(用于乳腺癌前哨淋巴结显像)等核素药物诊断产品,公司核药研发管线梯队丰富,未来成长空间较大。

  盈利预测与投资建议。公司自2015年布局核药领域后逐渐成为国内核药双寡头企业之一,未来不断拓展核药房布局以及丰富研发管线亿元,对应当前市值的PE分别为32X/25X/20X。参考业内可比公司2020年平均45倍PE,公司合理价值约24.75元/股,给予买入评级。

  风险提示。疫情持续对公司正常业务开展造成影响;核药房拓展进度不达预期;在研产品研发进展不达预期;商誉占总资产比例较高

  公司深度研究医药生物证券研究报告东诚药业(002675.SZ) 国内核药龙头企业之一,步入快速发展通道核心观点:核药产业是高度监管、高进入壁垒的行业,公司为业内双寡头企业之一。

  近年来,公司通过不断外延式并购,逐渐形成了从诊断到治疗的核药全产业链布局。

  核药领域由于政策、业务覆盖半径限制等因素造成了行业进入壁垒较高,公司与中国同辐成为国内核药领域的双寡头企业。

  2019年公司核药业务实现收入10.62亿元,收入与毛利占比分别约35.5%、50.8%,核药业务已经成为公司主要的盈利增长点,未来利润贡献仍将会持续提升。

  (1)中期看公司核药房提前布局的卡位优势,下游PET/CT配置量迅速提升拉动上游公司正电子药物放量;(2)长期看公司从诊断到治疗的核药的全产业链布局,治疗性核药未来具有较大市场前景,公司未来成长空间广阔。

  核药研发管线梯队丰富,看好公司未来成长空间。

  在研产品包括铼[188Re]依替膦酸注射液(骨转移疼痛)、氟[18F]化钠注射液(骨转移诊断)、[18F]氟丙基甲酯基托烷注射液(帕金森诊断)、BNCT疗法(硼中子俘获治疗癌症新领域)、钇[90Y]微球(肝癌治疗)、18FAl-PSMA-BCH-ZL分子探针(用于前列腺癌显像)和99mTc标记美罗华(99mTc-SLN-F)(用于乳腺癌前哨淋巴结显像)等核素药物诊断产品,公司核药研发管线梯队丰富,未来成长空间较大。

  公司自2015年布局核药领域后逐渐成为国内核药双寡头企业之一,未来不断拓展核药房布局以及丰富研发管线亿元,对应当前市值的PE分别为32X/25X/20X。

  参考业内可比公司2020年平均45倍PE,公司合理价值约24.75元/股,给予买入评级。

  疫情持续对公司正常业务开展造成影响;核药房拓展进度不达预期;在研产品研发进展不达预期;商誉占总资产比例较高。

  纵观公司发展历程,2015年前公司业务主要以肝素钠原料药为主,自2015年收购成都云克药业后开始涉足核药领域,后续依次收购GMS(上海欣科为主体)、益泰医药、南京安迪科,逐渐形成了从诊断到治疗的核药全产业链布局。

  核药领域由于政策、业务覆盖半径限制等因素造成了行业进入壁垒较高,公司与中国同辐成为国内核药领域的双寡头企业。

  根据公司年报披露,2019年公司核药业务收入10.62亿元(+22%),收入与毛利占比分别约35.5%、50.8%,核药业务已经成为公司主要的盈利增长点,未来利润贡献仍将会持续提升。

  基于下文核药产业发展以及核药产业特征的分析,我们关于国内核药产业未来发展的趋势有以下几点判断:(1)SPECT/CT显像诊断具有较高可及性、更低成本和更丰富的经批准上市的放射性示踪剂(以99mTc为代表的放射性同位素示踪剂)等优势,未来在临床应用中仍然将占据重要位置。

  (2)国家政策对于PET/CT配置的大力扶持有望大幅释放临床未满足需求,伴随着PET/CT配置数量的增加,对于上游正电子药物的需求也会相应提升,相关产业链公司有望显著受益。

  (3)生产正电子药物的核药房建设具有固定成本高而可变成本较低的特点,且布局需要一定的配送半径,由于核药房的审批与监管政策较严,因此国内正电子药物相关企业的主要竞争在于核药房的布局的快慢与数量,具有先发优势的企业有望受益。

  (4)核药在肿瘤诊断与治疗领域的市场潜力较大,未来前景广阔。

  根据WHO披露,全球每年近22%新发肿瘤患者和近27%的肿瘤死亡病例发生在中国,正电子药物显像在肿瘤诊断中具有较大的临床应用价值,伴随着未来PET/CT配置量的增加、新型示踪剂的研发以及医保政策的扶持,我们判断其未来市场潜力较大。

  国内已上市的碘[125I]密封籽源、碘[131l]化钠口服溶液、氯化锶[89Sr]注射液以及铼[188Re]依替膦酸盐注射液等在研治疗用放射性药物在临床应用中具有一定的相对优势,未来在肿瘤治疗领域将占据重要位置,看全球核药市场发展趋势,治疗性核药未来前景广阔。

  因此,我们判断从诊断到治疗的核药全产业链布局的公司最有望受益于核药产业迅速扩容的红利。

  公司未来成长路径的判断:(1)中期看下游PET/CT配置量迅速提升拉动上游正电子药物放量以及核药房提前布局的卡位优势。

  2018年11月国家卫建委发布《关于2018-2020年大型医用设备配置规划的通知》,正电子发射断层扫描仪(PET/CT,含PET)到2020年底,全国规划配置710台,新增377台。

  伴随着下游PET/CT配置到位后,对上游正电子药物的需求将有显著拉动,拥有核药房的企业将明显受益。

  公司在全国范围内核药中心的网络化布局,将促进公司核药产品快速增长,为公司利润持续增长提供可靠支东诚药业公司深度研究撑。

  此外,正电子药物主要由医用回旋加速器生产且半衰期一般较短,因此核药房的布局需要一定的配送半径,需要自购医用回旋加速器医院或本地第三方生产商进行小规模多批量的生产。

  由于核药房的审批与监管政策较严,因此国内正电子药物相关企业的主要竞争在于核药房的布局的快慢与数量,提前布局核药房的企业具有卡位优势。

  (2)长期看公司从诊断到治疗的核药的全产业链布局,治疗性核药未来具有较大市场前景。

  国内已上市的碘[125I]密封籽源、碘[131l]化钠口服溶液、氯化锶[89Sr]注射液以及铼[188Re]依替膦酸盐注射液等在研治疗用放射性药物在临床应用中具有一定的相对优势,未来在肿瘤治疗领域将占据重要位置,看全球核药市场发展趋势,治疗性核药未来前景广阔。

  盈利预测与投资建议:我们预计公司2020-2022年总收入分别约为34.85亿元、41.57亿元、48.32亿元,增速分别为16%、19%、16%;毛利率分别为59%、60%、62%;归母净利润分别为4.42亿元、5.70亿元、7.14亿元,增速分别为185.9%、28.9%、25.3%。

  参考业内可比公司2020年平均45倍PE,公司合理价值约24.75元/股,首次覆盖,给予买入评级。

  风险提示:疫情持续对公司正常业务开展造成影响;核药房拓展进度不达预期;在研产品研发进展不达预期;商誉占总资产比例较高,若未来相关子公司经营业绩不达预期,存在计提商誉减值风险。

  二、东诚药业:华丽转型,国内核药领域双寡头之一东诚药业成立于1998年,2012年5月成功登陆深交所。

  历经近20年的积累,东诚药业现已发展成一家覆盖原料药、制剂、核药三大领域,融药品研发、生产、销售与一体的大型制药集团。

  纵观公司发展历程,2015年前公司业务主要以肝素钠原料药为主,自2015年收购成都云克药业后开始涉足核药领域,后续依次收购GMS(上海欣科为主体)、益泰医药、南京安迪科,逐渐形成了从诊断到治疗的核药全产业链布局。

  核药领域由于政策、业务覆盖半径限制等因素造成了行业进入壁垒较高,公司与中国同辐成为国内核药领域的双寡头企业。

  东诚药业公司深度研究图1:公司发展历程数据来源:公司官网,广发证券发展研究中心公司实际控制人、董事长由守谊先生通过直接与间接方式持有公司约27.23%股权。

  目前,公司三大业务板块主要分布在旗下子公司体内,其中原料药板块主要以东诚API和中泰生物为主,核药板块主要以子公司安迪科、东诚欣科(上海欣科为主体)、云克药业和上海益泰为主,制剂板块主要以北方制药和大洋制药为主。

  图2:公司股权结构数据来源:公司2019年报,广发证券发展研究中心2012年高尚医药4个回旋加速器中心收购南京江原安迪科正电子研究发展有限公司100%股权,一步完善放射性核药的产业布局收购上海益泰医药科技有限公司83.5%的股权,布局铼[188Re]依替膦酸盐注射液核药前沿产品收购中泰生物制品有限公司70%的股权,实现产品原料的低成本采购、全球化协同现金收购GMS(中国)100%股权,完成公司核药从诊断到治疗的全产业链布局增资入股上海宇研生物技术有限公司10%股权增资入股成都欣科医药有限公司20%股权收购成都云克药业52.1%的股权,迈出了进军核医药至关重要的一步收购烟台大洋制药80%股权深交所上市2013年2015年2016年2016年2016年2016年2016年2017年2018年烟台东诚药业集团股份有限公司成都欣科医药有限公司3.62% 100%临沂东诚东源生物工程有限公司旌创生物医药科技(上海)有限公司100%烟台东诚大洋制药有限公司100%上海益泰医药科技有限公司90.38%烟台东诚北方制药有限公司100%成都云克药业有限责任公司52.11%南京江原安迪科正电子研究发展有限公司100%香港安迪科电子有限公司北京安迪科电子有限责任公司上海安迪科正电子技术有限公司河北安迪科正电子技术有限公司上海江原安迪科药业有限公司100% 100% 60% 60% 82%……100%东诚国际(香港)有限公司东诚药业美国公司100%中泰生物制品有限公司东诚国际有限公司北京森科医药有限公司北京欣科思达医药科技有限公司森科(南京)医药技术有限公司广东希埃医药有限公司上海中同吉美硕医疗器械有限公司上海欣科医药有限公司70% 100%51% 100%100% 100%100% 100% 20%由守谊10.09%嘉兴聚力叁号股权投资合伙企业(有限合伙)5.00%PACIFICRAINBOW INTERNATIONAL,INC.3.82%烟台金业投资有限公司3.34%西藏中核新材料股份有限公司2.66%厦门鲁鼎思诚股权投资管理合伙企业(有限合伙)1.57%中国北方工业有限公司1.53%全国社保基金一零二组合1.31%其余股东53.99%南京世嘉融企业管理合伙企业(有限合伙)1.12%烟台东益生物工程有限公司15.57%51% 24.29%东诚药业公司深度研究近年来,公司在内生增长与外延并购拉动下,收入端与利润端保持较快增长。

  根据公司年报披露,2019年公司实现收入29.93亿元(+28.29%,以下均为同比口径)、归母净利润1.55亿元(-44.83%)、扣非归母净利润1.93亿元(-30.79%),子公司大洋制药与中泰生物共计提商誉减值1.71亿元以及安迪科股权交易中确认公允价值变动损失较18年增加0.55亿元,若扣除以上一次性影响,公司主业归母净利润约3.65亿元。

  图3:公司历年收入、归母净利润、扣非归母净利润及增速情况数据来源:wind,广发证券发展研究中心目前,公司业务主要分为核药业务、制剂业务与原料药业务。

  根据公司年报披露,2019年公司核药业务收入10.62亿元(+22%),收入与毛利占比分别约35.5%、50.8%;制剂业务收入6.85亿元(+52%),收入与毛利占比分别约22.9%、31.5%;原料药业务收入11.29亿元(+22%),收入与毛利占比分别约37.7%、16.5%。

  公司自2015年首次涉足核药业务后,核药业务对公司的毛利贡献逐年上升,2019年已超过50%,未来将成为公司最核心的业务。

  图4:公司历年收入结构(亿元) 图5:公司历年毛利结构(亿元) 数据来源:wind,广发证券发展研究中心 数据来源:wind,广发证券发展研究中心公司核药业务主要分布在子公司南京安迪科、四川云克、上海欣科、上海益泰等子公司。

  其中,成都云克主营治疗类风湿性关节炎和骨疾病的创新药品锝[99Tc]亚甲基二膦酸盐注射液(云克注射液),上海欣科主要产品有尿素[14C]检测盒、碘[125I]密封籽源以及高锝[99mTc]酸钠、锝[99mTc]亚甲基二膦酸盐等SPECT医学显像剂,南京安迪科主营氟[18F]脱氧葡糖注射液(18F-FDG)等诊断用核素药物。

  目前,公司已逐渐形成了从诊断到治疗的核药全产业链布局。

  -60% -40% -20% 0% 20% 40% 60% 80% 0 5 10 15 20 25 30 35 82019营业收入(亿元)归母净利润(亿元)扣非归母净利润(亿元)YOY(营收) YOY(归母净利润) YOY(扣非归母净利润)0 5 10 15 20 25 30 35 82019核药业务制剂业务原料药业务其他0 5 10 15 20 82019核药业务制剂业务原料药业务其他东诚药业公司深度研究表1:公司核药子公司概览核药子公司股权比例并表时间业务类型成都云克52.11% 2015 主营治疗类风湿性关节炎和骨疾病的创新药品锝[99Tc]亚甲基二膦酸盐注射液(云克注射液)以及碘[125I]密封籽源等核素治疗用药,公司在国内核素治疗药品供应上处于领先地位上海欣科51% 2016 主要产品有尿素[14C]检测盒、碘[125I]密封籽源以及高锝[99mTc]酸钠、锝[99mTc]亚甲基二膦酸盐等SPECT医学显像剂安迪科100% 2018主营氟[18F]脱氧葡糖注射液(18F-FDG)等诊断用核素药物,PET-CT显像的主要显像剂上海益泰90.38% 2016研发[188Re]-HEDP注射液,主要用于恶性肿瘤骨转移的镇痛治疗,目前处于IIb临床阶段数据来源:公司官网,广发证券发展研究中心近年来,公司核药业务保持良好增长态势。

  根据年报披露,2019年成都云克实现收入4.53亿元(+16%)、净利润2.07亿元(+25%),上海欣科收入2.85亿元(+11%)、净利润0.6亿元(+20%),南京安迪科收入3.85亿元(+29%)、净利润1.32亿元(+32%),2019年核药业务收入占公司总收入约35.5%,剔除非正常性因素影响,公司主业归母净利润约3.65亿元,核药业务对公司归母净利润的贡献比例约74%,因此公司的核药业务已经成为公司盈利的主要来源。

  放射性药物可以是简单的放射性核素无机化合物,比如99mTcO4-、201ITCl、Na131I等,而大部分临床用放射性药物是由放射性核素和非放射性被标记物质两部分组成。

  非放射性被标记部分包括化合物、生化制剂(多肽、激素等)、生物制品(单克隆抗体等)、血液成分(红细胞、白细胞)和抗生素等。

  广义上,用于研究人体生理、病理和药物在体内过程的放射性核素及其标记化合物,都属于放射性核素药物的范畴,其中用于显像的放射性核素及其标记化合物习惯上被称为显像剂。

  放射性药物具有以下基本特性:表2:放射性药物的基本特性序号基本特性具体内容1具有放射性放射性药物中放射性核素发出的粒子或射线是医学诊断和治疗的应用基础,与普通药物的药理作用基础明显不同,需归属核医学科管理。

  放射性药物的放射性具有特殊的双重性评价:合理恰当地使用可以达到诊断或治疗疾病的目的。

  这是放射性药物的有效性评价;另一方面则是危害性评价,即在放射性药物生产、制备或使用不当时,放射性会对生产人员、患者、医护人员等造成辐射损伤,乃至对环境带来放射性污染。

  因此,在制备、运输、贮存和使用过程中应严格执行国家制订的《放射性药品管理办法》等有关法规。

  2 在体内的效用取决于被标记物放射性药物作用基础不同于普通药物。

  普通药物是依靠药物的药理作用发挥治疗作用,而放射性药物在体内的生理、生化特性取决于被标记物的固有特性,可被相应的靶器官选择性摄取和浓聚。

  放射性核素的化学量极微,不足以产生药理学效应。

  放射性核素发出的射线起示踪作用,或者是利用射线的生物效应达到治疗作用。

  3脱标记辐射自分解放射性药物在贮存过程中,标记的放射性核素会脱离被标记物,致使放射化学纯度及比活度改变。

  另外,某些被标记物对射线作用较敏感,在射线的作用下可以发生化学结构变化或生物活性丧失,导致放射性药物在体内的生物学行为改变,这种现象称作辐射自分解。

  发生辐射自分解的程度,通常与放射性药物的放射性浓度或比活度成正比,还与放射性核素的射线种类、能量有关。

  放射性浓度、比活度越高,辐射自分解作用越明显;电离密度大而射线能量低、射程程短的β射线辐射自分解作用强。

  因此,若放射性药物运输或储存较久,应该进行放射性核素纯度和放射化学纯度鉴定,符合要求才能使用。

  4计量单位和化学量放射性药物以放射性活度为计量单位,而不是采用化学量。

  与普通药物的一次用量(克或亳克水平)相比,放射性药物引入的化学量少得多,如99mTc标记的放射性药物,一次应用370MBq(10mCi),其中99mTc的化学质量仅为10-10~10-9mol,因此几乎不会在体内引起化学危害。

  5特定的有效试用期由于放射性药物中的放射性核素会自发地进行放射性衰变,药物的量(放射性活度)会随时间增加而不断减少,其内在质量也可能改变。

  因此,大多数放射性药物的有效期比较短,不能长期贮存,且在每次使用时均需根据特定核素的物理半衰期作衰减校正,重新计算使用剂量。

  数据来源:PubMed、广发证券发展研究中心诊断用放射性核素药物(Diagnostic Radiopharmaceuticals)是用于获得体内靶器官或病变组织的影像或功能参数,按用途可分为脏器显像用药物和功能测定用药物两类。

  放射性药物通过口服、吸入或注射人体内,特异性的聚集于靶器官或组东诚药业公司深度研究织,用SPECT或PET/CT对其产生的γ射线进行探测,从而获得药物在体内的位置及分布图像,通过连续动态显像还可以获得其在体内不同器官或组织中参与代谢状况及放射性活度随时间变化的信息,用于诊断各种疾病及获得脏器或者组织的功能状态。

  一般情况下,功能测定用的放射性药物的剂量比脏器显像剂的剂量要小。

  理想的诊断放射性药物应具备合适有效半衰期和较高的靶/非靶比值。

  一方面,理想的诊断放射性药物有效半衰期应是检查过程用时的1.5倍左右,这样既可以通过适当增加药物投入剂量来提高图像质量,又可以降低患者的受照剂量;另外一方面,诊断放射性药物应尽可能满足在靶器官或组织中积聚快、分布多,而在血液中和非靶器官或组织中清除快,达到靶/非靶比值高的特点。

  目前使用较多的治疗用放射性药物衰变方式是β-衰变和α衰变,有效半衰期以数小时或数天较为理想。

  临床上常用的治疗用放射性药物及主要用途如下表所示:放射性药物的治疗作用是依靠射线的辐射生物学效应,不是药物本身的药理作用。

  与化疗药物和外照射治疗相比,治疗用放射性药物的作用机制有以下特点:(1)由于放射性药物的选择靶向病灶的作用,在正常组织内浓聚少,对正常组织的作用相对较小,而化疗多为全身用药,易产生全身反应;(2)放射性药物的辐射作用有一定的范围(纳米-数毫米),如果靶向浓聚程度足够高,对周围正常组织的损伤小。

  而外照射治疗的射线束必须穿透正常组织才能到达肿瘤;(3)近年来对射线束外照射生物效应的研究表明,超分割放射治疗(每天两次或两次以上放射治疗)比常规分割治疗(每天一次放射性治疗)对大部分肿瘤可得到更大的生物效应并减轻正常组织的损伤。

  放射性药物在把组织中浓聚,达到持续照射的效果,可以更有效地杀伤肿瘤和减少正常组织损伤。

  东诚药业公司深度研究表4:常用的治疗用放射性药物及其主要应用药物名称主要用途131I甲状腺功能亢进症,甲状腺癌89SrCl2,153Sm-EDTMP,223RaCl2,188Re-HEDP转移性骨肿瘤32P敷贴器,90Sr-90Y敷贴器毛细血管瘤、瘢痕疙瘩、慢性湿疹177Lu-DOTA-TATE,177Lu-DOTA-TOC晚期神经内分泌肿瘤177lu-PSMA,90Y-PSMA复发或难治性前列腺癌90Y-微球肝细胞癌或肝转移瘤125I粒子多种恶性肿瘤,尤其对于难以手术完全切除者数据来源:PubMed、广发证券发展研究中心(二)医用放射性核素的生产方式分类目前,医用放射性核素来源主要有三个方面:核反应堆(Nuclear reactor)、医用回旋加速器(Cyclotron)和放射性核素发生器(radionuclide generator)。

  图11:医用放射性核素主要的生产方式数据来源:PubMed,广发证券发展研究中心核反应堆是这一种可控制的重核裂变链式反应的装置,其生产放射性核素是利用反应堆提供的高通量中子流照射靶材料,吸收中子后的靶核发生改变,变为不稳定的放射性核素。

  反应堆生产的放射性核素品种很多,成本低,是目前医用放射性核素的主要来源。

  SPECT常用的放射性核素99mTc的生产母体99Mo就是由核反应堆生产的。

  核反应堆生产的放射性核素的优点是能同时辐照多种样品,生产量大,辐照时间短,操作简单等;缺点一方面是多为丰中子核素,常伴有β-衰变,不利于制备诊断用放射性药物,但有利于生产治疗用放射性核素,另一方面是核反应产物与靶核多属于同一种元素,化学性质相同,获得高比活度的产品较困难。

  全球核反应堆生产的放射性核素主要由位于加拿大(国家研究通用反应堆[NRU])、荷兰(高通量反应堆[HFR])、法国(OSIRIS反应堆),比利时(BR2反应堆),南非(SAFARI反应堆)和澳大利亚([OPAL]反应堆)的六大核反应堆生产。

  由于公众对核反应堆风险的担忧,以及为确保公共安全而增加的监管成本,近年来许多国家的政府没有对反应堆的更换进行再投资(例如2016年加拿大的核反应堆更换工作已经停止),同时在计划维修现有反应堆和意外关闭其他反应堆的期间,全球反应性放射性核素的供应也会出现阶段性的供应紧张,SPECT同位素的成本有所增加。

  根据中国同辐的招股书披露,近年来核反应堆生产的放射性核素如125I、131I、99Mo、89Sr的进口价格均有不同程度的上涨。

  临床中PET常用的发射正电子的短寿命核素11C、13N、15O、18F等均由加速器生产,如下表所示。

  医用回旋加速器安装配置固体靶,还可产生铜[64Cu]和锆[89Zr]等新型放射性核素,以满足临床需求。

  然而,某些正电子核素半衰期短,半衰期较为适中的放射性才能适用于临床,目前全球范围内在肿瘤学中的应用中几乎完全是由单个放射性核素18F驱动的,18F的半衰期为109.8min,其被合成为单个放射性示踪剂18F-氟脱氧葡萄糖(FDG)等正电子核素诊断药物。

  许多加速器生产的放射性核素发射单能γ射线,容易探测,辐射损伤也相对小2 某些正电子核素半衰期短患者使用时所受辐射剂量小,可以多次做重复检查。

  但是有些核素的半衰期太短,制备相应的化合物需要特殊的快速化学合成和分离装置,如11C、13N、15O、18F等均用自动化合成模块合成所需化学物3比活度高带电粒子核反应生成的核素大部分与靶核素不是同位素,可通过化学分离得到高比活度或无载体的放射性核素。

  无载体的放射性核素在标记一些生物活性物质时,可减少非放射性同位素的竞争反应,提高标记率4用途广生产的正电子发射体等,由于它们的稳定同位素是机体的主要组成成分,加上半衰期短、能发射β+或γ射线,在生命科学中有广泛的应用数据来源:PubMed、广发证券发展研究中心重水(18O)是生产18F同位素的主要原材料,18F生产18F-氟脱氧葡萄糖(FDG)的主要同位素。

  根据中国同辐招股书披露,近年来国内重水价格有下滑的趋势,2017年单价为每克约461.7元。

  图15:中国历年重水价格及预测数据来源:中国同辐招股书,广发证券发展研究中心放射性核素发生器是一种定期从较长半衰期的放射性母体核素中分离出衰变产生的较短半衰期的子体放射性核素的装置,是医用放射性核素的主要来源之一。

  在发生器中随着母体核素的衰变,子体核素不断增长、衰变直至达到放射性平衡。

  用合适的分离手段就可从母体核素中得到无载体的自体放射性核素。

  一般要求母体的半衰期要比较长,以确保从工厂运输到医院并有一段时间的使用期。

  由于母体核素的不断衰变持续地产生子体核素,因而核素发生器可以反复淋洗制得子体核素。

  目前,能提供商品化的医用发生器很多,如90Sr-90Y发生器、188W-188Re发生器、99Mo-99mTc发生器等,其中99Mo-99mTc发生器应用最为普遍。

  根据中国同辐招股书披露,中国同辐为中国唯一的99Mo-99mTc发生器生厂商和供应商。

  99Mo-99mTc发生器的母体99Mo半衰期为66小时,经β-衰变后产生子体99mTc,其半衰期6.02小时,随着99Mo的衰变,99mTc的放射强度不断增长,达到平衡峰值的时间约24小时,因此可每隔24小时用生理盐水洗脱。

  99Mo-99mTc发生器的优点:(1)操作简单、使用安全、有较好的价格-收益比;(2)可以得到高的放射性核素纯度,并能制得高放射化学纯度和化学纯度的放射性药物;(3)市售的99Mo-99mTc发生器无菌、无热原,用等渗生理盐水作为淋洗液,淋洗液可直接用于患者;(4)母体核素99Mo半衰期为66小时(2.75天),可以有一周以上的期间释放可使用量的99mTc。

  用99mTc可以制得不同种类合适绝大多数组织器官显像用的放射性药物。

  (三)当前全球主流的核医学显像仪器及对比1957年代全球第一台γ照相机问世以来,20世纪60年代开始广泛应用于临床,使核医学显像由单纯的静态扫描图进入动态影像,核医学又迈进了新的时代。

  80年代,SPECT(单光子发射型计算机断层扫描仪)开始广泛应用于临床,90年代PET(正电子发射型断层扫描仪)应用于临床,直到21世纪SPECT/CT、PET/CT、PET/MR的广泛应用,核医学显像仪器的发展已从静态影像进入动态,由平面显像进入断层,从单纯的功能影像发展成当今的功能与解剖形态融合的多功能、多模态影像,核医学的显像已经逐步趋向成熟和完善。

  SPECT与PET的物理原理均是依靠检测放射性同位素的γ光子,这些光子将能量传输到γ照相机的探测器进行采集,然后经过计算机重建而成断层图像的技术。

  二者最大的区别在于,单光子探测需要重金属制成的准直器排除不适于成像的光子,而正电子探测采用符合电子准直方式,无须使用准直器。

  SPECT和PET两者都是断层成像技术,可以实现三维定位,并可以结合CT进行混合成像,兼具结构显像与功能显像的特点,并在临床上得到了广泛的使用。

  图16:SPECT与PET显像原理对比数据来源:nature,广发证券发展研究中心东诚药业公司深度研究SPECT/CT具有较高可及性、更低成本和更丰富的经批准上市的放射性示踪剂(以99mTc为代表的放射性同位素示踪剂)等优势,在临床中得到了广泛的应用。

  与PET/CT相比,SPECT/CT的资本投资、服务和维护成本更低,然而低成本优势一方面在于其临床大规模应用具有一定的规模效应,另外一方面得益于其使用的大多数放射性同位素由核反应堆或放射性核素发生器(也来源于核反应堆)所生产,而大型核反应堆由国家财政支持运营从而补贴了相关放射性药物的生产与交付,另外核反应堆产生的放射性核素衰变缓慢,可以批量生产并在洲际或全球范围内供应,从而进一步降低了放射性示踪剂的成本。

  而PET所使用的放射性同位素通常是由回旋加速器所生产的,生产设备和人员成本通常由医院或者第三方供应商承担。

  然而,如上文所述,出于战略和公共服务的动机,政府对核反应堆的投资在很大程度上补贴了SPECT同位素示踪剂的供应。

  近年来,考虑到公众对核反应堆风险的担忧以及为确保公共安全而增加的监管成本,许多国家政府没有对反应堆的更换进行再投资,造成了近年来SPECT同位素的成本显著增加。

  在过去的十年里,随着PET示踪剂成本的降低和可应用的品种数量不断增加,PET/CT技术得到了迅猛的发展,这些示踪剂可以替代现有SPECT的应用。

  PET/CT具有分辨率高、速度快、定量能力强等明显的技术优势,正在改变影像学的模式,从病变测量到病变特征和靶点量化,步入了支持个性化癌症治疗的新时代。

  由于PET/CT扫描仪灵敏度更高,允许使用放射性示踪剂的活性较低,且PET放射性核素的衰变期通常较短,从而限制累积辐射暴露,更安全。

  PET/CT成像的扫描捕获时间,目前临床上可以在不到15分钟的时间内完成。

  基于以上PET/CT成像的优势以及相关示踪剂的生产成本趋势变化,我们判断未来PET/CT有望逐渐成为临床应用的主流。

  (四)全球核药市场结构与发展前景根据GEHealthcare披露,2018年全球核医学市场规模约50亿美元,其中核医学治疗市场占比约14%,核医学诊断市场占比约86%(64%SPEC+22%PET),预计2030年全球核医学市场规模将达到140-300亿美元,未来复合增长率超过16%,届时预计核医学治疗市场占比约65%,核医学诊断市场占比约35%,未来核医学治疗将占据重要地位。

  图17:全球核医学市场规模及前景数据来源:GEHealthcare,广发证券发展研究中心根据GEHealthcare披露,2018年全球核医学检查总量约4880万人次,大多数核医学检查主要在美国与欧洲进行,占总数的70%左右,而欧美人口数的全球占比仅约11%。

  目前,锝标示踪剂仍然在全球核医学检查量中占据主导地位,然而近十几年来大多数研发工作都围绕着PET开展,2020年预期新增超过10种新型PET示踪剂(18F)。

  在疾病负担和治疗创新的驱动下,肿瘤学占据核医学检查量的主体,然而亚洲的心脏病学检查量与欧美存在显著差距。

  目前,美国每千人核医学检测量处于全球领先位置,其次是欧洲。

  伴随着全球医疗系统(SPECT/CT与PET/CT)的进步以及相关利好政策的驱动,亚洲将在未来几年内开始加速增长。

  根据中国同辐招股书披露,2017年国内核医学市场规模约43.82亿元,其中影像诊断及治疗用放射性药物市场约25.06亿元、尿素呼气试验药盒及测试仪市场约14.4亿元,合计占据约90%的核医学市场。

  伴随着国内核医学发展以及基础设施的完善、医保等政策的支持,预计2022年国内核医学市场将达到106.34亿元,届时影像诊断及治疗用放射性药物市场与尿素呼气试验药盒及测试仪市场将分别达到65.12亿元、35.75亿元。

  图18:中国核医学市场结构与与预测(百万元) 数据来源:中国同辐招股书,广发证券发展研究中心国内影像诊断放射性药物主要分为以锝标药物为主的SPECT示踪剂和以18F-FDG为主的PET示踪剂。

  99mTc是临床应用广泛的单光子放射性同位素,可通过99Mo-99mTc发生器获得。

  锝[99mTc]标记注射液主要用于骨骼、大脑、心血管、心肌、肝脏等脏器或组织等疾病的诊断。

  根据中国同辐招股书披露,2017年国内的锝标药物市场规模(出厂口径)约1.47亿元,中国同辐市占率约72.2%,占主导地位。

  根据中国同辐年报披露,2018年与2019年公司锝标药物收入增速分别为21%、25.1%,收入分别约为1.28亿元、1.6亿元。

  国内18F-FDG生产厂商主要为东诚药业旗下南京安迪科、中国同辐以及自购回旋加速器的医疗机构,目前各自占有约1/3的市场份额。

  伴随着近两年PET/CT配置证的快速下发,我们预计未来几年国内18F-FDG的市场规模将会保持快速增长。

  图21:南京安迪科历年收入(含服务性收入,亿元) 图22:中国同辐的18F-FDG历年销售额(出厂口径) 数据来源:东诚药业年报,广发证券发展研究中心 数据来源:中国同辐招股书及年报,广发证券发展研究中心尿素呼气试验药盒主要用于检测人体幽门螺旋杆菌的感染,也是核医学市场的重要组成部分。

  根据中国同辐招股书披露,2017年国内尿素呼气试验药盒及测试仪市场规模(出厂口径)约14.4亿元,中国同辐市占率约78%。

  伴随着近年来国内体检人次数量的增加以及渗透率的提升,预计2022年国内市场规模将达到35.75亿元。

  碘-125是碘的放射性同位素,广泛应用于放射免疫诊断及近距离放射治疗。

  碘[125I]密封籽源是将碘-125密封于钛管内,通过植入体内并利用射线对肿瘤细胞起到杀伤作用。

  碘[125I]密封籽源既适用于前列腺癌或者其他不适宜手术肿瘤的治疗,也可以用于原发肿瘤切除后残留病灶的植入治疗。

  碘[125I]密封籽源植入治疗的病种十分广泛,包括肺癌、乳腺癌、胰腺癌、肝癌、前列腺癌及妇科肿瘤等,与外照射相比具有一定的临床优势,未来市场潜力较大。

  根据中国同辐招股书披露,国内碘[125I]密封籽源市场规模从2013年增长至9.4亿元,预计2017年至2022年期间复合增长率约21.1%,并于2022年达到24.47亿元。

  2017年中国同辐的碘[125I]密封籽源销售额约2.01亿元(包含代理上海欣科产品),其市场占有率约21.4%,位居国内第三位。

  根据中国同辐年报披露,2018年与2019年其碘[125I]密封籽源分别实现销售额2.53亿元、3.22亿元,实现了较快增长。

  图24:国内碘[125I]密封籽源市场规模及预测 图25:中国同辐碘[125I]密封籽源历年销售额数据来源:中国同辐招股书,广发证券发展研究中心 数据来源:中国同辐招股书及年报,广发证券发展研究中心碘-131可通过β射线辐射破坏甲状腺及甲状腺癌组织,同时也可以通过γ照相机进行显像,既可以作为诊断显像示踪剂,也可以进行治疗。

  碘[131l]化钠口服溶液主要用于甲亢、甲状腺癌及转移性癌等甲状腺相关疾病的诊断及治疗。

  根据中国同辐年报披露,2018年与2019年公司碘[131l]化钠口服溶液预计实现销售额约3亿元、3.35亿元。

  图26:国内碘[131l]化钠口服溶液市场规模及预测 图27:中国同辐碘[131l]化钠口服溶液历年销售情况数据来源:中国同辐招股书,广发证券发展研究中心 数据来源:中国同辐招股书及年报,广发证券发展研究中心氯化锶[89Sr]注射液主要用于缓解前列腺癌及乳腺癌引起的晚期恶性肿瘤骨转移疼痛。

  目前,中国同辐占据国内氯化锶[89Sr]注射液绝大份额市场,根据其招股书披露,2017年国内市场规模约0.87亿元,公司市占率约97.7%。

  2019年中国同辐收购宁波君安药业,驱动公司氯化锶[89Sr]注射液销售额增长约16.4%。

  图28:国内氯化锶[89Sr]注射液市场规模及预测 图29:中……

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